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            創新藥HSK21542注射液Ⅲ期臨床試驗方案獲得CDE同意

            2021-03-29 10:58:48來源: 本站閱讀次數:118655

            2021年3月,公司創新藥HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅲ期臨床試驗方案獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)同意,可開始實施Ⅲ期臨床試驗的受試者入組用藥等工作。

            藥品基本情況

            藥品名稱:HSK21542注射液

            主要研發階段:Ⅲ期臨床試驗

            臨床試驗通知書受理號:CXHL1900316國/CXHL1900317國

            HSK21542臨床試驗情況

            HSK21542是由公司自主研發的、具有完全自主知識產權的新分子實體化合物,屬于強效外周Kappa受體激動劑,擬用于鎮痛、慢性腎臟疾病相關性瘙癢(CKD-aP)的治療等。截至目前,全球尚未有獲批上市的同類化合物,目前同類化合物研發進度最領先的為Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)開發的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

            HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗;2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗;2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅱ期臨床試驗。根據前期臨床試驗數據結果,公司做出本項目進入Ⅲ期臨床試驗的決定。

            除上述適應癥和臨床試驗外,HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗。

            Ⅲ期臨床研究主要相關情況

            本研究的組長單位是浙江大學醫學院附屬第二醫院,全國約30家研究中心將加入本研究。

            試驗名稱:一項評價HSK21542注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術后鎮痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。

            受試者數量:約276例。

            研究目的:評估HSK21542注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術后鎮痛的有效性。

            疼痛是組織損傷或潛在組織損傷所引起的不愉快的感覺和情感體驗。大部分的術后患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受著疼痛的折磨,目前臨床上雖存在很多鎮痛藥物,包括阿片類藥物、非甾體抗炎藥及其他輔助用藥(如抗抑郁藥、抗焦慮藥、離子通道類藥物)等,但是無論單藥或聯合治療,部分患者疼痛控制均不理想,較大劑量用藥也會帶來安全性、成癮性等問題。因此,臨床上亟需更加安全、有效的鎮痛藥物面市。HSK21542在實現良好鎮痛效果的同時,因其具有不進入中樞神經的特點,所以成癮性風險低,也有望避免致幻等副作用。







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