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    阿伐那非片獲得《藥品注冊證書》

    2021-03-29 11:01:12來源: 本站閱讀次數:188453

    2021年3月,海思科制藥(眉山)有限公司收到國家藥品監督管理局下發的替格瑞洛片《藥品注冊證書》,正式獲批生產。公司開發的阿伐那非片為國內首家仿制。

    藥品基本情況

    藥品名稱:阿伐那非片

    受理號:CYHS1900563國/CYHS1900564國

    證書編號:2021S00276/2021S00277

    藥品批準文號:國藥準字H20213212/國藥準字H20213213 

    劑型:片劑

    規格:100mg/200mg

    申請事項:藥品注冊(境內生產)

    注冊分類:化學藥品3類

    適應癥:本品適用于治療陰莖勃起功能障礙。

    上市許可持有人:海思科制藥(眉山)有限公司

    審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

    阿伐那非片為海思科開發的仿制藥產品,是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED),規格為100mg/片和200mg/片。該品種于2016年8月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》,在完成BE研究和Ⅲ期臨床研究后,公司于2019年7月遞交了上市申請。2021 年3月,海思科制藥(眉山)有限公司正式獲批生產,獲得本品《藥品注冊證書》。

    根據《美國泌尿外科學會(AUA)發布的勃起功能障礙管理指南(2018)》,推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比,阿伐那非可以在最短時間內起效(15分鐘),明顯快于現有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非(30分鐘)、西地那非(1小時)、伐地那非(1小時)。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性,不良反應較其他幾類PDE-5抑制劑更小,安全性更高。

    經查詢,阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會社授權美國VIVUS公司開發的用于治療男性勃起功能障礙的藥物,于2012年4月經美國FDA批準在美國上市,商品名為Stendra。2013年6月被批準在歐盟上市,商品名為Spedra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市,在國內尚無生產和進口,公司開發的阿伐那非片為國內首家仿制。

    國內ED市場目前最主要的是他達拉非和西地那非兩個品種,生產廠家為禮來、江蘇天士力帝益藥業、長春海悅藥業、齊魯制藥(海南) 的他達拉非及輝瑞、白云山制藥總廠、江蘇亞邦愛普森藥業、成都地奧制藥集團、吉林金恒制藥等企業的西地那非。

    米內網根據分層放大數據,測算國內ED市場2019年全年實體零售藥店銷售總額約30億元,最近一年(2019年3、4季度和2020年1、2季度)全國地級及以上城市公立醫院銷售總額約為2.26億元。

    據IMS數據,阿伐那非2020年在美國、德國、法國、意大利等歐美主要國家銷售額約為4138萬美元。







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