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            創新藥HSK29116散臨床試驗獲得批準

            2021-04-07 11:34:01來源: 本站閱讀次數:67357

            2021年4月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》,意味著可開展創新藥HSK29116散復發難治 B 細胞淋巴瘤的臨床試驗。截至目前,國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗,有望成為first in class藥物。

            藥品基本情況如下:

            根據目前的計劃,公司擬在約6家研究中心盡快開展HSK29116散的I期臨床試驗,評價HSK29116散在復發或難治B細胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。

            HSK29116系公司研發的1類創新化學藥,為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物,可選擇性的阻斷BTK激酶活性、通過調節信號通路干預B細胞發育,從而控制各種B細胞惡性腫瘤的進展。HSK29116一方面可通過特異性結合BTK直接抑制BTK活性;另一方面能誘導BTK泛素化標記,通過蛋白酶體途徑將其降解,從而阻斷BCR信號通路的傳遞,抑制B細胞淋巴瘤細胞的生長與增殖,起到雙重抗腫瘤作用。

            目前BTK小分子抑制劑已成功應用于B細胞淋巴瘤的治療,但現有上市BTK抑制劑主要是通過與BTK 活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵產生酶抑制作用,副作用大,共價結合易產生耐藥突變,成為臨床治療中的一大問題。HSK29116不僅對野生型BTK有更好的藥效,同時可克服耐藥突變問題。若其成功上市,可為B細胞惡性腫瘤患者帶來更多的臨床獲益和更好的治療藥物。

            HSK29116是基于海思科領先的Protac研發平臺篩選出的首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物。截至目前,國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗,有望成為first in class藥物。鑒于本品良好的競爭態勢及市場前景,澳洲、美國臨床試驗申請正在同步進行中。







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