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            再鼎醫藥創新藥瑞派替尼(Ripretinib)在中國獲批

            2021-04-14 15:29:53來源: 本站閱讀次數:43480

            3月31日,根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示:“再鼎醫藥瑞派替尼(Ripretinib)獲得藥品批準文號。2020年7月,該藥用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)成人患者的上市申請(JXHS2000121)獲得藥品審評中心(CDE)納入優先審評。此次獲得的批準文號關聯的受理號和該注冊受理號一致,意味著瑞派替尼用于治療GIST正式在中國獲批! 瑞派替尼是再鼎醫藥在15個月內獲批的第三個腫瘤創新療法。

            瑞派替尼此次獲批是基于一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究INVICTUS,旨在評估瑞派替尼與安慰劑對比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性,患者此前已接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治療。主要終點是依據實體瘤療效評價標準(RECIST)進行獨立放射學審查確定的無進展生存期(PFS)。根據此前報告,研究的中位無進展生存期為6.3個月,而安慰劑組僅為1.0個月,疾病進展或死亡的風險顯著降低了85%(危險比0.15,p<0.0001)。通過使用改良的RECIST標準進行的獨立放射學審查確定的次要終點包括客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)。瑞派替尼的客觀緩解率為9.4%,而安慰劑組為0%(p=0.0504)。瑞派替尼的中位總生存期為15.1個月,而安慰劑組為6.6個月,并且死亡風險降低了64%(危險比為0.36)。這一關鍵3期研究結果曾發表于《柳葉刀-腫瘤學》(The Lancet Oncology )。

            GIST是一種在骨骼或者胃腸道的結締組織中出現的肉瘤,起源于胃腸道壁的細胞,在胃部和小腸最為常見。GIST是一種由基因突變驅動的胃腸道肉瘤,患者中最常見的突變為KIT蛋白激酶突變,大約占80%的病例,此外大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。由于目前已有療法主要與失活構象的蛋白激酶結合,某些原發和次發基因突變會導致對現有療法的抗性和疾病進展。該疾病的5年生存率約為48%到90%,這主要取決于診斷時疾病所處的階段。Deciphera總裁兼首席執行官Steve Hoerter先生曾表示,中國每年有超過30,000名新診斷的GIST患者,存在著巨大的未滿足臨床需求。

            截圖來源:再鼎醫藥新聞稿

            瑞派替尼是Deciphera公司開發的一款KIT/PDGFRα酪氨酸激酶開關控制抑制劑,2019年6月,再鼎醫藥獲得該藥在大中華區的獨家開發和商業化授權,中文商品名為擎樂。該藥物通過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和激活環,從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞派替尼抑制參與GIST的外顯子9、11、13、14、17和18中的起始和繼發性KIT突變,以及參與SM的主要外顯子17 D816V突變。瑞派替尼還抑制GIST子集有關的外顯子12、14和18中的主要PDGFRα突變,包括外顯子18 D842V突變。2020年5月15日,美國FDA宣布批準瑞派替尼上市,用于治療接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期GIST成年患者,瑞派替尼也是全球首款廣譜KIT抑制劑。

            再鼎醫藥表示也在和Deciphera共同探索瑞派替尼用于二線GIST患者的治療。Deciphera已經完成了用于治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組,預計在2021年下半年會發布相關數據。

            來源:即刻藥聞公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/gOs49jKJQ3L8hfqF0w6I9g







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