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    骨髓瘤口服新藥,首創核輸出抑制劑Nexpovio(selinexor)歐盟獲批,德琪醫藥在中國進入審查

    2021-04-14 15:39:14來源: 本站閱讀次數:36580

    德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,歐盟委員會(EC)已有條件批準Nexpovio(selinexor),聯合地塞米松,用于治療既往接受過至少4種療法且其疾病對至少2種蛋白酶體抑制劑(PI)、2種免疫抑制劑(IMiD)、1種抗CD38單克隆抗體難治、接受最后一種療法時疾病進展的復發和/或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。該批準基于IIb期STORM試驗的數據?;?期BOSTON試驗的數據,該公司計劃在2021年4月在歐盟提交第2份監管申請文件,擴大Nexpovio的適用人群,用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤(MM)患者。

    selinexor是全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE),在美國已被批準,商品名為Xpovio,用于治療血液瘤領域的2大適應癥——多發性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。該藥由Karyopharm Therapeutics研發。2018年8月,德琪醫藥與Karyopharm達成獨家合作和授權,獲得了selinexor在多個亞太市場(包括大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家)的獨家開發和商業化權益。

    就在最近,德琪醫藥宣布,國家藥監局已受理selinexor治療難治復發性多發性骨髓瘤(rrMM)患者的新藥上市申請(NDA)。這是德琪醫藥selinexor在亞太地區繼澳大利亞、韓國、新加坡和中國香港之后提交的第5個新藥上市申請,也是在中國大陸提交的首個SINE系列化合物的新藥上市申請,標志著中國血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。

    Karyopharm總裁兼首席科學官Sharon Shacham博士表示:“Nexpovio是歐洲授權的第一個也是唯一的核輸出抑制劑,我們很高興為先前接受過大量方案治療、符合資格的多發性骨髓瘤成人患者提供這種新的治療方案。盡管多發性骨髓瘤的治療取得了進展,但大多數成人患者最終還是會復發,并發展成對所有已批準的療法都難以治療的疾病,這進一步凸顯了迫切需要像Nexpovio這樣具有新穎作用機制的新療法。我非常感謝過去13年來參與Nexpovio臨床開發的所有患者、醫護人員、醫生、Karyopharm員工的集體奉獻。”

    在歐盟,selinexor的營銷授權申請(MAA)基于IIb期STORM研究的數據。這是一項國際性、多中心、單臂、開放標簽研究,共入組了122例既往接受過多種方案治療的三類藥物難治性多發性骨髓瘤患者,這些患者先前方案的中位數為7種,包括中位數為10種的獨特抗骨髓瘤藥物。

    結果顯示,研究達到主要終點:口服selinexor治療的總緩解率(ORR)為26%(95%CI:19-35)。根據IMWG標準,16例(13%)獲得輕微反應(minimal response,MR),48例(39%)病情穩定(SD)。所有緩解均經過獨立審查委員會裁決。在所有人群中,中位總生存期8.6個月(95%CI:6.2-11.3)。在獲得臨床受益(≥輕微反應)的患者中,中位OS為15.6個月,而在疾病進展或反應不可評估的患者中,中位OS僅為1.7個月(p<0.0001)。

    Karyopharm在歐洲有條件批準的依據與Xpovio在美國獲得FDA加速批準的依據相同。具體而言,它包括在STORM研究中83例患者進行預先指定的亞組分析得出的療效和安全性數據,這些患者的疾病對硼替佐米、卡非佐米、來那度胺、泊馬度胺和daratumumab難治。因為在這一較嚴重的、接受過大量方案的人群中,受益風險比似乎高于整個試驗人群,總緩解率(ORR)為25.3%。

    selinexor-XPO1介導核轉運

    selinexor是一款首創、口服、選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,通過結合并抑制核輸出蛋白XPO1(又名CRM1)發揮作用,導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累,這將重新啟動并放大它們的腫瘤抑制功能,導致癌細胞選擇性凋亡,同時不會對正常細胞造成顯著影響。

    2019年7月,美國FDA批準Xpovio聯合低劑量地塞米松用于治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批準Xpovio作為單藥口服療法用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美國FDA批準了Xpovio擴展適應癥的補充新藥申請(sNDA),用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤(MM)患者。

    值得一提的是,Xpovio是首個也是唯一一個獲批的核輸出抑制劑(SINE),該藥也是自2015年以來首次針對骨髓瘤新靶點(XPO1)的批準藥物。此外,Xpovio也是第一款用于治療DLBCL的單藥口服療法。

    當前,德琪醫藥和Karyopharm正在多個中后期臨床研究中評估selinexor治療一系列血液系統惡性腫瘤和實體瘤的潛力,包括多發性骨髓瘤(MM)、彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宮內膜癌、復發性膠質母細胞瘤。

    來源:生物谷 https://news.bioon.com/article/6785835.html







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